MONITOREO ACTIVO 24/7 CABA · BUENOS AIRES · ARGENTINA · DESDE 2019 +54 11 7823-1139
Sistema en producción · Laboratorios Farmacéuticos

Materias primas, intermedios y producto terminado,
con condiciones controladas y
evidencia lista para ANMAT

Equipos calibrados y trazables en cada depósito, cámara fría y freezer de tu planta, con alerta inmediata ante desvíos e históricos disponibles para cada inspección de Buenas Prácticas de Fabricación — sin depender de una planilla en papel.

Hablá con nuestro equipo Ver cómo funciona
Disposición ANMAT 4159/2023 — Guía de BPF
Error < 0,5 °C · calibración OAA
Web + app Android
Activos desde 2019
Normativa de referencia · Disposición ANMAT 4159/2023 (Anexo BPF) — Buenas Prácticas de Fabricación para Elaboradores, Importadores/Exportadores de Medicamentos: condiciones que deben proporcionarse, comprobarse y monitorizarse · Ver en Boletín Oficial →
El diagnóstico

¿Qué pasa cuando
las condiciones no se pueden comprobar?

Estos son los tres escenarios más frecuentes en depósitos, cámaras frías y freezers de un laboratorio elaborador sin un sistema que demuestre las condiciones exigidas por la Disposición ANMAT 4159/2023.

Hoy, sin sistema
Alguien tiene que completar a mano el registro de cada depósito y cámara fría
El control manual depende de que una persona mida y anote la temperatura de materias primas, intermedios y producto terminado varias veces por día. Sin ese registro, es difícil comprobar ante una inspección que las condiciones se sostuvieron todo el tiempo.
Con MALFF DIGITAL
Registro automático y continuo, con equipos calibrados y trazables — la forma más simple de demostrar lo que exige el Capítulo 3 de la norma.
Hoy, sin sistema
Un desvío de temperatura se descubre recién en el control esporádico
Sin alarma, un depósito o freezer que sale de rango puede pasar horas sin que nadie se entere — sobre todo fuera del horario de planta.
Con MALFF DIGITAL
Alarma que avisa al celular ante el primer desvío, para actuar antes de que el lote quede comprometido.
Hoy, sin sistema
Una inspección de ANMAT pide evidencia comprobable y no hay dónde mostrarla
El Capítulo 3 exige que las condiciones especiales se proporcionen, comprueben y monitoricen — una planilla en papel no alcanza para reconstruir el historial completo de un lote.
Con MALFF DIGITAL
Históricos e informes desde MD Analytics, listos para mostrar en cualquier auditoría o inspección.
El sistema

Cómo funciona el monitoreo

Un flujo cerrado: el sensor mide, el equipo transmite por red celular, la plataforma registra y alerta — sin intervención humana y sin depender del WiFi de la planta.

1
Sensor NTC
S1 — S5
Mide la temperatura real de cada depósito, cámara fría o freezer de la planta, las 24 horas.
2
Equipo MDTR
MDTR v4
Hasta 5 sensores por equipo — cubre distintas áreas de una misma planta desde un solo MDTR.
3
Red celular
LTE · GPRS
Sigue transmitiendo aunque se corte la luz, gracias a la batería de respaldo.
4
MD Analytics
Web + Android
Históricos e informes listos para cada inspección, con alerta inmediata ante cualquier desvío.
El equipo

Así se ve el sistema instalado

El mismo equipo MDTR y sensor NTC que usamos en depósitos, cámaras frías y freezers de laboratorios farmacéuticos en toda la Argentina.

Equipo MDTR de MALFF DIGITAL montado en la pared, con antena y entradas S1 a S5
MDTR

Equipo montado en la pared

El MDTR con su antena LTE Cat M1 / NB-IoT / GPRS y las entradas S1 a S5, listo para administrar hasta 5 sensores por equipo.

Sensor NTC de acero inoxidable, con etiqueta de calibración, instalado dentro de una heladera
Sensor NTC · Calibrado

Sonda calibrada, dentro del depósito

La sonda NTC con su etiqueta de calibración trazable, midiendo la temperatura real donde está el producto.

Preguntas frecuentes

Todo lo que preguntás
antes de contratar

Aplica a laboratorios elaboradores, importadores y exportadores de medicamentos de uso humano. No cubre la distribución (eso lo regula la Disposición ANMAT 2069/18) ni la dispensa al público.
El Anexo de Buenas Prácticas de Fabricación exige que las zonas de almacenamiento se mantengan dentro de límites aceptables de temperatura, y que las condiciones especiales — como temperatura o humedad — se proporcionen, comprueben y monitoricen. No fija un único método, pero un sistema automatizado es la forma más simple de demostrarlo ante una inspección.
Sí. El artículo 3.41 exige que los equipos de medición, pesada, registro y control se calibren y comprueben a intervalos definidos, conservando los registros de esas pruebas. Nuestros sensores NTC tienen calibración acreditada por el OAA, con error menor a 0,5 °C.
El Capítulo 6 de la norma exige que el laboratorio de control de calidad del fabricante cumpla los lineamientos de ISO 17025 — es un requisito para ese sector interno de análisis, no para toda la planta ni para el sistema de monitoreo de temperatura.
La norma no fija rangos únicos: cada material o producto se almacena en las condiciones que establece su propia especificación. En MD Analytics configuramos el rango OK que corresponda a cada sensor, según lo que definas para cada área.
Sí. Desde una sola cuenta de MD Analytics podés ver el estado de materias primas, intermedios y producto terminado de cada planta o depósito, con históricos e informes para cada inspección.
Empezá el Programa

Coordiná un diagnóstico sin compromiso para tu laboratorio

El primer paso es conocer tu operación: relevamos depósitos, cámaras frías y freezers de materias primas, intermedios y producto terminado, y te entregamos una propuesta a medida. Si estás en CABA o GBA lo hacemos con visita técnica presencial; si estás en otra provincia, lo coordinamos por videollamada. Sin cargo ni compromiso en ningún caso.

Diagnóstico sin cargo: visita técnica presencial (CABA/GBA) o videollamada
Registro continuo, listo para comprobar ante una inspección de ANMAT
Equipos propios + plataforma + soporte local en toda la Argentina
+54 11 7823-1139 info@malffdigital.com.ar

Coordiná tu diagnóstico

Contanos si es para el depósito de materias primas, la cámara fría, el freezer, o toda la planta. Coordinamos visita técnica presencial (CABA/GBA) o videollamada, según tu ubicación.

ej: nombre@empresa.com
Opcional. Ej: +54 11 7823-1139
0 / 1000

Tus datos son confidenciales. No enviamos spam.