¿Qué es la Disposición ANMAT 2069/18?
La Disposición ANMAT N.° 2069/2018, publicada en el Boletín Oficial, establece los requisitos de Buenas Prácticas de Distribución (BPD) de medicamentos en la República Argentina. Aplica de forma directa a droguerías, depósitos farmacéuticos y operadores logísticos que manejan medicamentos termolábiles o de cadena de frío.
El punto 5.4 del Anexo I de esa resolución regula específicamente el control y monitoreo de temperaturas. Es uno de los requisitos más auditados durante una inspección de ANMAT, porque un error en la cadena de frío puede comprometer la eficacia de los medicamentos que llegan al paciente.
La Disposición ANMAT 2069/18 (Boletín Oficial) es la norma de referencia para droguerías y distribuidores farmacéuticos en materia de almacenamiento y distribución a temperatura controlada. Los requisitos de monitoreo de temperatura se encuentran en el Anexo I, punto 5.4.
Qué regula el artículo 5.4 punto por punto
El 5.4 organiza los requisitos en varios subincisos que, en conjunto, definen el sistema completo de monitoreo de temperatura. Acá los desglosamos en términos prácticos:
| Inciso | Qué exige |
|---|---|
| 5.4.1 | Antes de usar una zona de almacenamiento, debe hacerse —en condiciones representativas— un registro de la temperatura inicial para establecer y demostrar qué áreas son aptas para cada tipo de producto (mapeo térmico inicial). |
| 5.4.2 | Los dispositivos de medición y registro de temperatura deben estar calibrados, con trazabilidad a patrones nacionales o internacionales (INTI-SAC en Argentina), con una frecuencia de calibración de al menos una vez al año. Se requiere certificado de calibración vigente. |
| 5.4.3 | Los registros de temperatura deben ser verificados por personal responsable en intervalos definidos. |
| 5.4.3.a | Los registros manuales de temperatura solo pueden implementarse para complementar los datos de los equipos registradores — nunca para reemplazarlos. |
| 5.4.4 | Debe haber un sistema de alarma que detecte desvíos de temperatura. El sistema debe probarse periódicamente, con registro documental de cada prueba y su resultado. |
| 5.4.5 | Deben existir procedimientos escritos de acción ante cualquier desvío de temperatura: qué hacer con el producto, a quién notificar, cómo documentar el incidente y bajo qué criterios se libera o retiene el lote afectado. |
Registro de temperaturas: manual vs. continuo (5.4.3)
El inciso 5.4.3 exige que los registros de temperatura sean verificados por personal responsable en intervalos definidos. El 5.4.3.a va más allá: los registros manuales —una planilla que alguien completa a mano varias veces por día— solo pueden usarse como complemento de un equipo de registro continuo, nunca como reemplazo. En la práctica, además, el registro manual presenta problemas difíciles de resolver:
- No cubre la noche ni los fines de semana con la misma densidad de datos que el día hábil.
- Ante un corte de luz, si no hay nadie presente, el desvío pasa sin quedar registrado ni alertado.
- Nunca puede ser el registro principal: aunque esté perfectamente completada, la norma solo la reconoce como complemento de un sistema de registro continuo (5.4.3.a).
Por eso el 5.4.3.a es la base normativa para exigir un sistema de registro continuo: no es una opción entre iguales, es el único formato que la norma reconoce como registro principal.
Calibración con trazabilidad (5.4.2): qué significa en la práctica
El 5.4.2 no solo exige que los sensores funcionen correctamente, sino que exige trazabilidad documentada: que los instrumentos de medición hayan sido comparados con patrones cuya cadena de calibración llega hasta el patrón nacional o internacional.
En Argentina, el organismo de referencia para calibración acreditada es el INTI-SAC (Sistema de Acreditación de Calibración). Un certificado de calibración con trazabilidad INTI-SAC indica:
- Que el sensor fue comparado contra un patrón de referencia conocido.
- Que el error de medición está cuantificado y documentado (por ejemplo, error menor a ± 0,5 °C).
- Que la cadena de trazabilidad es auditable.
Durante una inspección, la ANMAT puede solicitar los certificados de calibración de todos los sensores que integran el sistema. Un sensor sin calibración vigente equivale a un registro de temperatura sin respaldo técnico.
El sistema de alarma y su prueba periódica (5.4.4)
El inciso 5.4.4 exige que el sistema de alarma funcione y que su funcionamiento se verifique periódicamente. Una alarma que nunca se prueba podría estar silenciosa o inactiva sin que nadie lo sepa.
La prueba de alarma típicamente consiste en simular un desvío de temperatura de forma controlada para verificar que:
- El sistema detecta el desvío dentro del tiempo esperado.
- La notificación llega al responsable (mail, SMS, WhatsApp) de forma correcta.
- El registro del evento queda guardado.
Todo esto debe quedar documentado, con fecha, responsable y resultado. La frecuencia mínima de prueba debe quedar establecida en el POE del área.
Procedimientos ante desvíos (5.4.5): qué pasa cuando la temperatura sale de rango
El 5.4.5 obliga a tener un plan de acción escrito para cuando la temperatura se desvía. Esto incluye, como mínimo:
- Cuarentena inmediata del lote o partida potencialmente afectada.
- Evaluación del impacto: cuánto tiempo estuvo fuera de rango, a qué temperatura, qué producto.
- Decisión documentada: liberar, retener o destruir, con justificación técnica.
- Notificación al proveedor y al cliente si corresponde (en caso de que el producto ya haya salido).
- Registro del incidente en el sistema de desviaciones.
Un sistema de monitoreo continuo permite conocer con exactitud cuándo empezó el desvío y cuánto duró, lo que facilita enormemente la evaluación técnica posterior.
Por qué una planilla Excel o un termómetro sin registro no cumple
La combinación de los incisos 5.4.3, 5.4.3.a y el artículo 5.6 (que regula los sistemas informatizados) deja poco margen: un Excel, una planilla de papel o un termómetro de sala sin registro automático presentan problemas estructurales para cumplir con estos requisitos:
- No garantizan registro continuo: hay brechas durante la noche, fines de semana y feriados.
- No generan alarmas automáticas: el desvío puede pasar horas sin ser detectado.
- No pueden ser el registro principal: el artículo 5.4.3.a solo los reconoce como complemento de un sistema de registro continuo.
- No permiten reconstruir el historial con precisión para una investigación post-evento.
El artículo 5.6, sobre sistemas informatizados, agrega otro requisito: antes de usarse, el sistema debe demostrarse —mediante validación— que logra resultados precisos, coherentes y reproducibles. No alcanza con que el sistema "funcione"; tiene que estar validado.
- Sensores calibradosCon trazabilidad INTI-SAC
- Registro continuo24/7, incluso ante cortes de luz
- Alarma automáticaTesteable periódicamente
- Registro continuoEl único formato que la norma reconoce como principal (5.4.3.a)
- Procedimiento documentadoAnte desvíos de temperatura
Preguntas frecuentes
Dudas comunes sobre el artículo 5.4 de la ANMAT 2069/18.